写于 2018-11-02 03:07:00| 永利棋牌游戏| 永利娱乐棋牌游戏

国会最近在众议院进行了长达数月的对峙后批准了联邦权利法案,唐纳德·特朗普总统周三将其签署成为法律

该措施允许患有危及生命的疾病的人绕过食品和药物管理局获得实验药物即使没有善意的话,这项权利运动也没有任何好处,受到备受瞩目的患者案件的启发 - 主要是患绝症的儿童 - 他们的故事让全国大多数人感到震惊,被无可否认的表面层面吸引力所迷恋正确的立法,接受了这一运动但那些对药物开发过程有更深刻理解的人 - 医学专业人士,伦理学家和监管者 - 一直公开持怀疑态度

事实上,这项立法几乎没有任何可以帮助患绝症的病人这是因为整个权利尝试方法基于一个神话:FDA是限制患者接受潜在生命的限速中间人电子储蓄药物在过去四年中,权利法律获得了发展势头,已经成为40个州的法律

法律规定,已经用尽其他治疗方案的绝症患者有权要求获得可能挽救生命的药物未经FDA批准或监督就已经清除了I期临床试验Josh Hardy是最早尝试的患者之一这个7岁的男孩在2014年接受了一种实验性药物,最终治愈了他的生命危险病毒感染实验性抗病毒治疗当时正处于其制造商的第3阶段临床试验阶段

该公司的董事会一再否认Josh的医生和父母要求使用该药物,理由是它符合最大数量的最佳利益

患者将公司的有限资源用于临床试验 - 如果成功,将导致FDA批准并使药物可供数千名患者使用但是,在激烈的社交媒体活动的压力下,该公司当时的董事长做出了一个具有里程碑意义的决定,与公司董事会分道扬and,最终以慈悲的方式将药物送给Josh .Josh的故事激发了一波井意味着权利的立法倡导者,他们相信这些法律将确保即使是从实验性治疗中受益的最薄弱希望的绝症患者也可以获得这些药物但是FDA已经一直表现出对同情使用实验性治疗的承诺三十年前,它推出了扩展的访问计划,通过个案审批程序,允许对患有危及生命的疾病的患者进行同情使用药物

2015年,FDA简化了以前繁琐的申请流程,今天该表格需要只需约45分钟即可完成该机构平均回复4天,审批率达到99%紧急情况,它在24小时内响应请求现实情况是,加速访问的真正看门人 - 正如Josh Hardy的家人所遇到的 - 是制药公司而这个新的权利法案并没有强迫制造商让患者获得实验药物在微薄的企图推动公司授权更多富有同情心的用例时,联邦的权利法案为公司提供了免受法律追索的豁免权,如果发生与药物有关的不良事件,它还禁止FDA在批准过程中考虑这些事件但是药品制造商面临其他问题,如欺骗投资者或煽动公关灾难应该发生意外的不良事件他们可能还担心,允许接触个别患者所需的腿部工作可能会减慢为所有需要的患者批准药物的努力 - 这一论点认为具有道德价值通常,公司没有足够的额外产品可以放弃,特别是临床试验正在进行中简单地说,正确的法律虽然受到许多人的欢迎,但实际上并没有让患者“尝试”试验疗法的“权利”他们只是支持正确的患者已经拥有:正确的,就像Josh Hardy的父母行使,恳求 实际上,自2014年科罗拉多州成为第一个拥有权利法律的州以来,研究人员尚未确定一名患者因为一项无法实现的权利法律而获得实验药物的机会通过FDA扩大的获取计划但是,正确的立法不仅仅是多余的 - 它还可能在患绝症的人中产生一种新的不平等现象

为了提供实验性治疗药物公司,患者及其家人往往需要做好相互关联,相对富裕或善于驾驭社交媒体以使制药公司承受压力没有资源或技术诀窍的人可能永远无法获得实验性疗法加上,放弃FDA参与同情使用过程,试用权方法也可能是危险的在最近对FDA审查的扩大获取提案的审查中,该机构建议改变剂量,安全监测或知情同意的11%

案例绕过这一步骤,包括对早期临床试验的信息进行专家审查,这些试验通常仅供FDA使用,剥夺了该机构指导所提供的安全保护措施,而不是使用联邦的权利法律来回避FDA,医学界应注重通过现有渠道促进实验药物的获取:扩大的获取计划我们必须探索新的方法,使药物公司的使用更具可行性和吸引力,并在导航申请过程中为患者和医生提供更好的教育制药公司应该积极鼓励对实验性治疗感兴趣的患者继续寻求FDA的参与,这是Johnson&Johnson公开的先例

此时医学研究的创新为患有终末疾病的患者带来了新的希望

癌症对传染病有迫切需要公平,一致的过程,以支持同情使用和指导实验性治疗的分配不幸的是,联邦的权利法案对这个目标贡献很少 - 如果有的话 - Nicole Van Groningen博士是一名内科医生她经常撰写有关健康政策的文章,医学伦理学和一般健康问题,特别关注女性的健康她在@NVanGroningenMD发推文作者的观点是她自己的观点,不一定代表任何附属组织或机构的观点