写于 2018-11-08 14:08:00| 永利棋牌游戏| 永利娱乐棋牌游戏

据路透社报道,美国食品和药物管理局本月早些时候向该公司发送的一份报告称,印度制药商Wockhardt隐藏了测试失败的结果,并删除了印度西部一家工厂的系统数据

围绕“数据完整性”,维护准确和一致的数据库的问题是美国监管机构的关键,它监管着世界上最大的仿制药生产商市场

Wockhardt是这个价值150亿美元的印度制药业的几个主要参与者中最新的一个,他们在过去几个月受到美国监管行动的打击

该公司的年收入约为6.7亿美元,约占美国收入的五分之一,并表示推出FDA报告的Shendra工厂将推动其在美国的业务

Shendra生产利润丰厚的注射药物,分析师认为这是Wockhardt美国计划的关键

Wockhardt没有回复几个电话和电子邮件,要求对详细报告发表评论

美国食品和药物管理局没有立即回应对其报告发表评论的请求

当工作人员认为生产现场的条件可能导致对人体健康有害的产品时,它会发布这种称为“483表格”的报告

在1月12日的报告中,FDA表示,在其他违规行为中,审计显示未记录22次失败测试的结果

它还发现从一些机器上删除了多个数据文件

美国食品和药物管理局没有详细说明与特定药物有关的文件或测试,或者违规是否会影响仍然出口到英国和爱尔兰的工厂生产的药物质量

FDA检查员还报告发现未正确储存或标记的药物成分

报告称,被拒绝的药物批次储存在“批准的材料”区域,有些批次没有有效期

Wockhardt现在需要告诉FDA如何解决报告中强调的问题

在FDA满意之前,它不能将任何产品从工厂运到美国,这是对其恢复计划的打击

Wockhardt本月早些时候告诉投资者,已经向FDA发出了关于Shendra工厂违规生产的通知

但主席Habil Khorakiwala告诉记者,他认为FDA的观察结果都不涉及公司数据的完整性

他说,所提出的所有问题都将在两个月内得到解决

该公司在印度的八家工厂中有两家被FDA单独禁止出口到美国,这是世界上最大的仿制药市场,质量问题

路透社通过“信息自由法案”获得了FDA报告的副本,该法案允许公众要求披露未发布的信息

Zeba Siddiqui在孟买的报道;由Miral Fahmy和Clara Ferreira Marques编辑